V júni 2024 Európska komisia oznámila nové usmernenie ku klinickému hodnoteniu zdravotníckych pomôcok pre zriedkavé ochorenia, ktoré vydala Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky, zložená zo zástupcov všetkých členských štátov EÚ. V tomto usmernení sa stanovujú kritériá na určenie toho, kedy by sa zdravotnícka pomôcka mala považovať za pomôcku na zriedkavé ochorenia podľa nariadenia a jeho cieľom je usmerniť výrobcov a notifikované osoby pri uplatňovaní požiadaviek na klinické dôkazy.
Pilotný program je súčasťou regulačnej podpory agentúry EMA pre skupiny odborníkov pre zdravotnícke pomôcky po zavedení nových právnych predpisov v EÚ.
Včasné poradenstvo výrobcom, najmä malým a stredným podnikom, je kľúčovým nástrojom na podporu inovácií a prístupu k bezpečnejším a účinnejším pomôckam, ktoré riešia potreby pacientov. Pilotný projekt špecifických pomôcok bude prebiehať súbežne s pilotným projektom vedeckého poradenstva pre výrobcov, ktorí už uprednostnili poradenstvo výrobcom v oblasti stratégie klinického vývoja a klinického skúšania pomôcok na riešenie neuspokojených potrieb.
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 70,4 kB) | (formát PNG, veľkosť 699,2 kB)