ADL.sk

Formujeme zdravotníctvo…
Hlavné menu:
Kalendár
Po Ut St Št Pi So Ne
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5

Výbor EMA odporučil zrušiť registráciu lieku Ocaliva v EÚ

« Späť
Úvod » Slovenská verzia » Aktuality » Výbor EMA odporučil zrušiť registráciu lieku Ocaliva v EÚ

Spoločnosť ADVANZ PHARMA, po dohode s Európskou agentúrou pre lieky (EMA) a Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), informovala, že posudzovanie klinických prínosov lieku Ocaliva sa nevyvíja priaznivo a s výnimkou klinického skúšania sa u nových pacientov nesmie začať liečba týmto liekom. Jeho registrácia v rámci EÚ sa z dôvodu nepotvrdeného klinického prínosu odporúča zrušiť.

Kyselina obeticholová (OCA) registrovaná v decembri 2016 v Európskej únii (EÚ) na liečbu primárnej biliárnej cholangitídy (PBC) v kombinácii s kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) u dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na UDCA, alebo v monoterapii u dospelých pacientov netolerujúcich UDCA. Liek bol registrovaný s podmienkou, že spoločnosť poskytne doplňujúce údaje zo štúdie COBALT za účelom potvrdenia účinnosti a bezpečnosti li­eku.

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) EMA ukončil hodnotenie lieku Ocaliva, pričom zohľadnil výsledky štúdie COBALT v kontexte všetkých dostupných údajov. Vzhľadom na nepotvrdený klinický prínos výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosov a rizík lieku Ocaliva už nie je priaznivý, a odporučil zrušiť podmienečnú registráciu lieku Ocaliva v EÚ. Ak toto odporúčanie potvrdí Európska komisia, liek Ocaliva už nebude v EÚ registrovaný. Liek ostáva predmetom ďalšieho monitorovania.

Zdravotnícki pracovníci majú hlásiť akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky súvisiace s používaním lieku Ocaliva na ŠÚKL.

Zdroj: www.sukl.sk | (formát PDF, veľkosť 212,0 kB)

« Späť
zverejnené: 02.08.2024 | počet zobrazení: 2713

počet prístupov od 29.08.2013: 2285217
počet prístupov dnes: 211