Nová mapa klinického skúšania je dostupná na verejnej webovej stránke informačného systému klinického skúšania (CTIS). Mapa je navrhnutá tak, aby pacientom a zdravotníckym pracovníkom poskytla jednoduchý prístup ku komplexným informáciám o klinických skúšaniach vykonávaných v ich oblasti v reálnom čase, čím sa zvýšil prístup ku klinickému výskumu v Európskej únii (EÚ)…
Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) zverejnila na svojich stránkach v poradí jedenástu verziu novej Medzinárodnej klasifikácie chorôb (MKCH) a to v slovenskom aj v latinskom jazyku. Slovenský preklad prešiel kontrolou hlavných odborníkov MZ SR všetkých špecializácií. Vďaka Národnému centru zdravotníckych informácií (NCZI) Slovensko ako jediné vytvorilo aj latinský variant. V marci 2024 WHO priznalo spravovanie a gestorstvo latinskej verzie Slovensku (NCZI), ako jedinému členovi WHO…
Výbor EMA pre humánne lieky (CHMP) odporučil rozšíriť terapeutickú indikáciu dvoch liekov, Kaftrio (ivakaftor / tezakaftor / elexacaftor) a Kalydeco (ivakaftor) na liečbu cystickej fibrózy, tak, aby zahŕňali ich kombinované použitie u pacientov vo veku dvoch rokov a starších, ktorí majú aspoň jednu mutáciu netriedy I v géne transmembránového regulátora vodivosti cystickej fibrózy (CFTR)…
V súvislosti s nebezpečnou „paracetamolovou výzvou“ – kto zje viac paracetamolu, ktorá sa šíri na sieti TikTok a môže spôsobiť deťom a mladým ľuďom vážne zdravotné problémy, nevynímajúc až zlyhanie pečene, či poškodenie mozgu a obličiek urobila Slovenská lekárnická komora aj Asociácia prevádzkovateľov sieťových lekární (APSL) preventívne opatrenia. Kolegov v lekárňach informujú, aby zvýšili pozornosť a boli ešte ostražitejší…
Národné centrum zdravotníckych informácií (NCZI) zverejnilo štatistiku venovanú pracovným silám v zdravotníctve v roku 2023. Okrem iného z nej vyplýva, že na Slovensku rastie počet lekárov a zubných lekárov. Napriek stále vysokému podielu lekárov nad 60 rokov, pribúda aj mladších lekárov. Kým počet sestier je dlhodobo na približne rovnakej úrovni, praktických sestier – asistentov každoročne pribúda. Dominantné postavenie v slovenskom zdravotníctve majú ženy…
Asociácia nemocníc Slovenska (ANS) v spolupráci s ďalšími zdravotníckymi organizáciami podala podnet na Európsku komisiu pre diskriminačné uplatňovanie transakčnej dane v zdravotníctve. Podnet sa týka nerovnakého zaobchádzania so zdravotníckymi zariadeniami, keďže niektorí poskytovatelia zdravotnej starostlivosti sú od tejto dane oslobodení, no iní ju musia platiť…
Nefunkčný skríningový register, chýbajúce dáta či nízke výdavky na prevenciu. Slovensko zaostáva v prevencii onkologických ochorení, pričom práve účinná prevencia môže výrazne znížiť úmrtnosť aj náklady na liečbu pacientov. Napriek tomu, že v roku 2021 vstúpila do platnosti legislatíva, ktorá počíta s národným skríningovým registrom, ten stále nie je plne funkčný…
Európska lieková agentúra (EMA) v úzkej spolupráci s Európskou komisiou (EK) zaviedla štandardný postup pre výrobcov určitých vysokorizikových zdravotníckych pomôcok na požiadanie o vedecké poradenstvo o zamýšľanej stratégii klinického vývoja a návrhoch klinického skúšania…
Od 31.01.2025 sa všetky klinické skúšania v Európskej únii (EÚ) vrátane prebiehajúcich skúšaní, ktoré boli schválené podľa predchádzajúceho právneho rámca, smernice o klinickom skúšaní (CTD), riadia nariadením o klinickom skúšaní (CTR). Oficiálne sa tak skončilo trojročné prechodné obdobie počas ktorého viac ako 5000 klinických skúšaní prešlo na CTR prostredníctvom predloženia do informačného systému klinického skúšania (CTIS), ktorý je jediným kontaktným miestom pre zadávateľov a regulačné orgány na predkladanie a posudzovanie žiadostí o klinické skúšanie v EÚ…
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) sťahuje z trhu, z úrovne
distribučných spoločností liek Azacitidine Accord 25 mg/ml prášok na
injekčnú suspenziu, plv inu 1×100 mg (liek. inj. skl.). Sťahovanie sa
vzťahuje na šaržu:
kód ŠÚKL: 3851D, číslo šarže: P2300110…
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) vyzýva lekárne na nahlasovanie údajov o množstve odpadu prostredníctvom aplikácie LEKÁREŇ a to najneskôr do 14.02.2025. Jarný turnus zberu liekového odpadu sa začne vo februári 2025. Lekárne, ktoré informácie už aktualizovali, sú zahrnuté do plánovania odvozu…
Európska lieková agentúra (EMA) začala svoju činnosť 26. januára 1995. Už tridsať rokov sa zameriava na posudzovanie a schvaľovanie bezpečných a vysokokvalitných liekov pre 450 miliónov ľudí a nespočetné množstvo zvierat v Európe. Od vzniku agentúry prešlo zdravotnícke prostredie radikálnymi vedeckými, technologickými, legislatívnymi a spoločenskými zmenami. „Je to európsky príbeh, na ktorý môžeme byť hrdí a oslavovať. Vieme, že nás čakajú výzvy, ale naša budúcnosť je neuveriteľne svetlá. Verím, že otvorenou komunikáciou a spoluprácou môžeme dosiahnuť čokoľvek, čo si zaumienime. Spoločne môžeme naplniť našu víziu rýchlej cesty od inovácií k bezpečným a účinným liekom“, uviedla pri tejto príležitosti Emer Cooke, výkonná riaditeľka EMA…
Európska lieková agentúra (EMA) odporučila v roku 2024 udeliť povolenie na uvedenie na trh pre 114 liekov, 46 z nich malo novú účinnú látku, ktorá nikdy predtým nebola povolená v rámci Európskej únie (EÚ). Je medzi nimi množstvo liekov, ktoré vynikajú svojím prínosom. Agentúra napríklad odporučila prvý liek na liečbu včasnej Alzheimerovej choroby, prvú bezihlovú a menšiu formu adrenalínu na liečbu alergických reakcií, prvú liečbu nádorov spojených s von Hippel-Lindauovou chorobou a dva nové antibiotické lieky na liečbu určitých závažných infekcií…
Bezpečnostný výbor EMA, PRAC, začal s preskúmaním liekov obsahujúcich semaglutid. Urobil tak po obavách týkajúcich sa zvýšeného rizika vzniku NAION, zriedkavého očného ochorenia, ktoré naznačovali dve nedávne observačné štúdie, aj keď v rámci ďalších dvoch nedávnych pozorovacích štúdií sa tieto obavy nepotvrdili…
Dňa 10.01.2025 nadobudlo účinnosť NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2024/1860, ktoré ukladá výrobcom zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro povinnosť ohlásiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv informácie týkajúce sa ukončenia výroby zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro…
Od začiatku roka 2025 sa niektorí pacienti dostali do nepríjemnej situácie pri predpisovaní receptov s plnou úhradou pacienta. Rôzny právny výklad nového zákona o národnom zdravotníckom informačnom systéme spôsobil, že na niektoré lieky nedostali ľudia takzvaný elektronický recept a museli si ísť osobne vyzdvihnúť k lekárovi papierový recept. Ministerstvo zdravotníctva vo štvrtok 09.01.2025 uviedlo, že problém je vyriešený…
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) upozorňuje držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov, že od 1. januára 2025 nadobudne účinnosť Delegované nariadenie komisie (EÚ) 2024/1701 z 11. marca 2024, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1234/2008, pokiaľ ide o preskúmanie zmien podmienok povolení na uvedenie liekov na humánne použitie na trh..
Spoločnosť Takeda Pharma A/S, po dohode s Európskou liekovou agentúrou
(EMA) a Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), informuje
o ukončení registrácie lieku Alofisel v rámci Európske únie.
Po 13. decembri 2024 sa liekom Alofisel už nemajú liečiť žiadni
noví pacienti v EÚ/EHP…
Najvyšší kontrolný úrad SR (NKÚ SR) sa bližšie pozrel na proces vzniku, fungovania a kontroly mobilných odberových miest počas pandémie COVID–19 v rokoch 2020 až 2023. Vo svojej analýze konštatuje zlyhávajúce a neprepojené informačné systémy štátnych inštitúcií, či neschopnosť Ministerstva zdravotníctva SR poskytnúť komplexnú databázu so spoľahlivými údajmi o mobilných odberových miestach (MOM). Analýza národnej autority pre externú kontrolu nezahŕňala celoplošné testovania, keďže tie neboli realizované prostredníctvom MOM-iek, ani veľkokapacitné odberové miesta, ktoré predchádzali vzniku mobilných…
Výbor Európskej liekovej agentúry (EMA) pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), ktorý je zodpovedný za hodnotenie a monitorovanie bezpečnosti humánnych liekov dospel k záveru, že aktuálne dostupné dôkazy sú nedostatočné na potvrdenie kauzálnej súvislosti medzi užívaním antibiotika doxycyklínu a rizikom samovrážd…