Od 31.01.2025 sa všetky klinické skúšania v Európskej únii (EÚ) vrátane prebiehajúcich skúšaní, ktoré boli schválené podľa predchádzajúceho právneho rámca, smernice o klinickom skúšaní (CTD), riadia nariadením o klinickom skúšaní (CTR). Oficiálne sa tak skončilo trojročné prechodné obdobie počas ktorého viac ako 5000 klinických skúšaní prešlo na CTR prostredníctvom predloženia do informačného systému klinického skúšania (CTIS), ktorý je jediným kontaktným miestom pre zadávateľov a regulačné orgány na predkladanie a posudzovanie žiadostí o klinické skúšanie v EÚ…
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) sťahuje z trhu, z úrovne
distribučných spoločností liek Azacitidine Accord 25 mg/ml prášok na
injekčnú suspenziu, plv inu 1×100 mg (liek. inj. skl.). Sťahovanie sa
vzťahuje na šaržu:
kód ŠÚKL: 3851D, číslo šarže: P2300110…
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) vyzýva lekárne na nahlasovanie údajov o množstve odpadu prostredníctvom aplikácie LEKÁREŇ a to najneskôr do 14.02.2025. Jarný turnus zberu liekového odpadu sa začne vo februári 2025. Lekárne, ktoré informácie už aktualizovali, sú zahrnuté do plánovania odvozu…
Európska lieková agentúra (EMA) začala svoju činnosť 26. januára 1995. Už tridsať rokov sa zameriava na posudzovanie a schvaľovanie bezpečných a vysokokvalitných liekov pre 450 miliónov ľudí a nespočetné množstvo zvierat v Európe. Od vzniku agentúry prešlo zdravotnícke prostredie radikálnymi vedeckými, technologickými, legislatívnymi a spoločenskými zmenami. „Je to európsky príbeh, na ktorý môžeme byť hrdí a oslavovať. Vieme, že nás čakajú výzvy, ale naša budúcnosť je neuveriteľne svetlá. Verím, že otvorenou komunikáciou a spoluprácou môžeme dosiahnuť čokoľvek, čo si zaumienime. Spoločne môžeme naplniť našu víziu rýchlej cesty od inovácií k bezpečným a účinným liekom“, uviedla pri tejto príležitosti Emer Cooke, výkonná riaditeľka EMA…
Európska lieková agentúra (EMA) odporučila v roku 2024 udeliť povolenie na uvedenie na trh pre 114 liekov, 46 z nich malo novú účinnú látku, ktorá nikdy predtým nebola povolená v rámci Európskej únie (EÚ). Je medzi nimi množstvo liekov, ktoré vynikajú svojím prínosom. Agentúra napríklad odporučila prvý liek na liečbu včasnej Alzheimerovej choroby, prvú bezihlovú a menšiu formu adrenalínu na liečbu alergických reakcií, prvú liečbu nádorov spojených s von Hippel-Lindauovou chorobou a dva nové antibiotické lieky na liečbu určitých závažných infekcií…
Bezpečnostný výbor EMA, PRAC, začal s preskúmaním liekov obsahujúcich semaglutid. Urobil tak po obavách týkajúcich sa zvýšeného rizika vzniku NAION, zriedkavého očného ochorenia, ktoré naznačovali dve nedávne observačné štúdie, aj keď v rámci ďalších dvoch nedávnych pozorovacích štúdií sa tieto obavy nepotvrdili…
Dňa 10.01.2025 nadobudlo účinnosť NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2024/1860, ktoré ukladá výrobcom zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro povinnosť ohlásiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv informácie týkajúce sa ukončenia výroby zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro…
Od začiatku roka 2025 sa niektorí pacienti dostali do nepríjemnej situácie pri predpisovaní receptov s plnou úhradou pacienta. Rôzny právny výklad nového zákona o národnom zdravotníckom informačnom systéme spôsobil, že na niektoré lieky nedostali ľudia takzvaný elektronický recept a museli si ísť osobne vyzdvihnúť k lekárovi papierový recept. Ministerstvo zdravotníctva vo štvrtok 09.01.2025 uviedlo, že problém je vyriešený…
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) upozorňuje držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov, že od 1. januára 2025 nadobudne účinnosť Delegované nariadenie komisie (EÚ) 2024/1701 z 11. marca 2024, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1234/2008, pokiaľ ide o preskúmanie zmien podmienok povolení na uvedenie liekov na humánne použitie na trh..
Spoločnosť Takeda Pharma A/S, po dohode s Európskou liekovou agentúrou
(EMA) a Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), informuje
o ukončení registrácie lieku Alofisel v rámci Európske únie.
Po 13. decembri 2024 sa liekom Alofisel už nemajú liečiť žiadni
noví pacienti v EÚ/EHP…
Najvyšší kontrolný úrad SR (NKÚ SR) sa bližšie pozrel na proces vzniku, fungovania a kontroly mobilných odberových miest počas pandémie COVID–19 v rokoch 2020 až 2023. Vo svojej analýze konštatuje zlyhávajúce a neprepojené informačné systémy štátnych inštitúcií, či neschopnosť Ministerstva zdravotníctva SR poskytnúť komplexnú databázu so spoľahlivými údajmi o mobilných odberových miestach (MOM). Analýza národnej autority pre externú kontrolu nezahŕňala celoplošné testovania, keďže tie neboli realizované prostredníctvom MOM-iek, ani veľkokapacitné odberové miesta, ktoré predchádzali vzniku mobilných…
Výbor Európskej liekovej agentúry (EMA) pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), ktorý je zodpovedný za hodnotenie a monitorovanie bezpečnosti humánnych liekov dospel k záveru, že aktuálne dostupné dôkazy sú nedostatočné na potvrdenie kauzálnej súvislosti medzi užívaním antibiotika doxycyklínu a rizikom samovrážd…
Inštitút ekonomických a spoločenských analýz (INESS) vydal publikáciu, v ktorej sa venuje téme predaja tzv. voľnopredajných liekov mimo lekární a porovnaniu skúseností z krajín, kde je takýto predaj povolený. Podľa INESS je rozšírenie možnosti predaja liekov bez lekárskeho predpisu (OTC) na maloobchod a zároveň rozšírenie kompetencií lekární jedným z najrýchlejších a najjednoduchších spôsobov priblíženia zdravotných služieb bližšie k zákazníkovi…
Európska platforma na monitorovanie nedostatku (ESMP) už začala fungovať so základným súborom funkcií. Pomocou prvej verzie ESMP môžu držitelia povolenia na uvedenie na trh predkladať údaje na pravidelné hlásenie nedostatku centrálne povolených liekov. Používanie platformy sa stane povinným od 2. februára 2025…
ŠÚKL upozorňuje klientov, že vzhľadom na rapídny nárast počtu podaných / prijatých žiadostí v súvislosti s prechodným obdobím podľa EÚ nariadenia 2023/607 sa doba vybavovania predĺžila na viac ako 90 dní. Odvoláva sa pritom na personálne, systémové a časové obmedzenia, ale aj na nevyhovujúci stav podaných oznámení, ktorý úradu neumožňuje pracovať rýchlejšie…
Najvyšší kontrolný úrad (NKÚ) zverejnil svojej stanovisko k návrhu rozpočtu na rok 2025. Podľa úradu takmer polovica budúcoročného štátneho rozpočtu je vyčlenená na štyri kľúčové verejné politiky, ktorými sú sociálna a environmentálna oblasť, vzdelávanie a zdravotníctvo. Kontrolóri upozorňujú zákonodarcov na výrazné zaťažovanie rozpočtu Sociálnej poisťovne. Objem verejných zdrojov len na starobné dôchodky presahuje v roku 2025 sumu 10 miliárd…
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky zverejnilo na svojej stránke elektronickú kalkulačku na výpočet cien dietetických potravín s degresívnou obchodnou prirážkou v eurách a so zmenenou sadzbou DPH (5%, 19% a 23%) platnou od 01.01.2025, ako aj postup inštalácie funkcie na výpočet cien s degresívnou obchodnou prirážkou a zmenenou sadzbou DPH platnou od 01.01.2025…
Experti EÚ na biologicky podobné lieky, Biosimilar Medicines Working Group (BMWP) a sieť riaditeľov vedúcich liekových agentúr (HMA) vypracovali spoločné vyhlásenie, v ktorom vysvetľujú dôvody umožňujúce, aby sa biologicky podobné lieky schválené v rámci EÚ považovali za vzájomne zameniteľné. Spoločné vyhlásenie schválil výbor Európskej liekovej agentúry (EMA) pre humánne použitie liekov (CHMP). Doposiaľ takéto stanovisko na úrovni EÚ absentovalo…
Kampaň Svetový týždeň povedomia o antimikrobiálnej rezistencii (18. – 24. november) upozorňuje na nevyhnutnosť zodpovedného užívania antibiotík a ďalších liekov. V rámci globálnej kampane prebieha aj iniciatíva Európsky deň antibiotík…
Pacienti sú nadmerne hospitalizovaní pre choroby, ktorým bolo možné predísť lepšou životosprávou, ambulantnou starostlivosťou či domácou liečbou. Náklady na odvrátiteľné hospitalizácie vlani presiahli 60 miliónov eur, čo je o tretinu viac ako v roku 2022. Pri sume vyše 60 miliónov eur vychádza priemerná hospitalizácia na približne 2-tisíc eur. Upozornil na to Inštitút pre stratégie a analýzy (ISA), ktorý pri svojej analýze vychádzal z dát zdravotných poisťovní…